Лекарственная форма раствор для внутривенного введения
|
Описание лекарственной формы раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Фармакологическое действие раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Содержит Ig класса G, являющиеся антителами к различным возбудителям инфекций. Распределение подклассов IgG в препарате соответствует нативной плазме человека. Восстанавливает низкий уровень IgG в плазме человека до нормы. Применяют в качестве заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.
Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.
Фармакокинетика раствор для внутривенного введения Гамимун Н
При в/в введении биодоступность препарата - полная. Препарат быстро распределяется между плазмой и тканевой жидкостью, равновесие между внутри- и внесосудистыми объемами достигается через 3-5 дней. T1/2 варьирует (в среднем - 3 нед). IgG и его комплексы разрушаются в клетках РЭС.
С осторожностью раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Беременность, период лактации.
Режим дозирования раствор для внутривенного введения Гамимун Н
В/в, капельно, с начальной скоростью 10-20 кап/мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап/мин до конца введения. Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).
Заместительная терапия при первичных и вторичных ИММУНОдефицитах: 100-400 мг(2-8 мл)/кг с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить низкий уровень IgG до нормы. Если не достигается достаточный уровень IgG в крови могут быть увеличены доза до 800 мг(16 мл)/кг или частота ведения.
При трансплантации у иммуносупрессивных больных используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы варьируют индивидуально: обычно начальная доза составляет 500 мг(10 мл)/кг/нед, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции ЦМВ или вируса гепатита В необходимо определять титры антител для обоснования режима дозирования.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: рекомендуемая доза - 400 мг(8мл)/кг/сут или 1000 мг(20 мл)/кг через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.
Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела.
Противопоказания раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Гиперчувствительность (особенной при наличии антител к IgA).
Показания к применению раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Синдром первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинэмия и гипогаммаглобулинемия, обычный вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (в т.ч. острые формы у детей); вторичный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга).
Побочное действие раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Озноб, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; в редких случаях - коллапс, анафилактический шок.
Передозировка раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Не описана.
Особые указания раствор для внутривенного введения Гамимун Н
В/в введение препарата приводит к транзиторному повышению антител, что может привести к ложно-положительному результату в серологических исследованиях.
Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться режима дозирования и скорости введения препарата. При развитии аллергической реакции необходимо снизить скорость введения или отменить препарат, а при развитии анафилактической реакции или шока назначить противошоковую терапию. В начале введения препарата больной должен наблюдаться на протяжении не менее, чем 20 мин.
Перед применением необходимо обязательно проверить прозрачность и цвет раствора. Не следует использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасноcть применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период. Длительная клиническая практика применения Ig не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.
Препарат экскретируется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.
Описание раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Взаимодействие раствор для внутривенного введения Гамимун Н
Снижает эффективность живых вакцин (в т.ч. против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес после окончания терапии.
Фармацевтически несовместим с др. ЛС.
|