Торговые названия  |  МНН  |  Производители  |  Упаковщики  |  Материалы и статьи  |  Законодательство  |  Синдромы  |  Новости
Поиск международных непатентованных названий >> Эпоэтин альфа >> Лекарственная форма раствор для внутривенного и подкожного введения

Лекарственная форма раствор для внутривенного и подкожного введения


Описание лекарственной формы раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа


Фармакологическое действие раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Средство, стимулирующее эритропоэз, активирует митоз, стимулирует образование эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Очищенный гликопротеин, синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Приводит к повышению гематокрита и Hb, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект при анемиях, обусловленных хроническими заболеваниями почек. Повышение показателя гематокрита проявляется через 4 нед после начала лечения.

Фармакокинетика раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Биодоступность при п/к введении - 25%, TCmax - 12-18 ч; после п/к введения Cmax значительно ниже, чем после в/в; T1/2 - 16-24 ч при п/к введении и 5-6 ч при в/в. Не кумулирует.

С осторожностью раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе, эпилепсия), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), серповидно-клеточная анемия, железо-, B12- или фолиеводефицитные состояния, порфирия.

Режим дозирования раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Вводят п/к или в/в. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Оптимальная концентрация Hb у пациентов с анемией на фоне ХПН - 100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей.

Взрослым, находящимся на перитонеальном диализе, п/к, начальная доза - 50 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза - 25-50 ЕД/кг 2 раза в неделю.

Взрослым преддиализным пациентам начальная доза - п/к 50 ЕД/кг или в/в 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза - 17-33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Детям, находящимся на гемодиализе, начальная доза - 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг - 75-150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг), 10-30 кг - 60-150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг), более 30 кг - 30-100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг).

Пациентам с исходной тяжелой анемией (Hb менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем с более легкой анемией.

У онкологических пациентов оптимальный Hb должен составлять 120 г/л. Для лечения и профилактики анемии вводят п/к 3 раза в неделю в начальной разовой дозе - 150 ЕД/кг. Если после 4 нед терапии повышение Hb составляет менее 10 г/л, то в последующие 4 нед дозу увеличивают до 300 ЕД/кг. Если в течение 4 нед повышение Hb составляет менее 10 г/л, препарат следует отменить. Если Hb повышается более чем на 20 г/л в течение 4 нед, дозу уменьшают на 25%. Если Hb превышает 140 г/л, лечение приостанавливают до его снижения до 120 г/л и затем продолжают терапию, снизив дозы на 25%.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином (при концентрации эндогенного эритропоэтина не менее 500 МЕ/мл): начальная доза - 100 ЕД/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 50-100 ЕД/кг при той же частоте введения. При отсутствии эффекта от введения препарата в дозе 300 ЕД/кг 3 раза в неделю дальнейшая терапия нецелесообразна. Поддерживающая доза должна обеспечивать уровень гематокрита в пределах 30-35%. Если он превышает 40%, применение препарата следует прекратить до его снижения до 36%. При возобновлении терапии доза должна быть снижена на 25%.

Для пациентов перед хирургическими вмешательствами с использованием аутологичной крови - 600 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости меньшей стимуляции эритропоэза - 150-300 ЕД/кг 2 раза в неделю. Курс лечения - 3 нед. Забор крови осуществляется при величине гематокрита 33% или более и/или Hb 110 г/л и более.

Пациентам в пред- и операционном периоде, не участвующим в программе сбора аутологичной крови, - п/к 600 ЕД/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14, 7 день перед операцией), и в день операции. Если предоперационный период следует сократить, то вводят ежедневно по 300 ЕД/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

Противопоказания раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Гиперчувствительность; парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, неконтролируемая артериальная гипертензия; невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, беременность, период лактации.

В рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями - тяжелые окклюзионные заболевания коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствия (в т.ч. острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения).

Показания к применению раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Анемия (для профилактики и лечения):

при ХПН у взрослых и детей, в т.ч. находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, а также у преддиализных пациентов;

у ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне лечения зидовудином (при концентрации эндогенного эритропоэтина 500 МЕ/мл или менее);

при немиелоидных опухолях (в т.ч. на фоне цитостатической терапии).

Подготовка пациентов к операции с ожидаемой массивной кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) без анемии, а также с легкой или средней анемией (Hb 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения эритропоэза.

Подготовка пациентов с гематокритом 33-39% к обширным хирургическим вмешательствам в рамках предепозитной программы для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).

Побочное действие раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Гриппоподобная симптоматика (в начале лечения): головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны ССС: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с ХПН), в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.), аплазия эритроцитарного ростка.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии - гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.

Передозировка раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, при высоком Hb - кровопускание.

Особые указания раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая тромбоциты, гематокрит, ферритин). В пред- и послеоперационном периоде Hb следует контролировать чаще, если исходный составлял менее 140 г/л.

Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.

У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных ЛС и антикоагулянтов соответственно.

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена. Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуют назначать пациентам с исходным Hb более 150 г/л. У взрослых пациентов с ХПН и клинически выраженной ИБС или ХСН Hb не должен превышать 100-120 г/л.

Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление Al3+, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение. До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с ХПН, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами Fe для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество Fe внутрь в дозе 200 мг/сут.

У пациентов с ХПН коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания K+ и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и K+ в пределах нормы. У пациентов с ХПН необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови.

По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование ХПН. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например АСК).

Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком. При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне ХПН возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.

При исследовании хронической токсичности (на крысах и собаках) эпоэтина альфа выявлено развитие субклинического фиброза тканей костного мозга. В ходе 13 нед исследования у собак, которым п/к или в/в вводили препарат в дозе 80, 240 или 520 ЕД/кг/сут, развилась анемия без или с признаками гипоплазии костного мозга. В связи с тем что эпоэтин альфа является гликопротеином человека, признано, что эти изменения могли быть вызваны действием антител к эпоэтину альфа. Аналогичные явления отмечались в отдельных случаях при использовании препарата в ветеринарной практике и объяснялись появлением антител к эпоэтину альфа. Исследований канцерогенности не проводилось. Эпоэтин альфа не вызывает мутаций генов у бактерий (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, микронуклии у мышей, а также мутаций генов в локусе HGRT.

В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии).

Взаимодействие раствор для внутривенного и подкожного введения Эпоэтин альфа

Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина).

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.

Знаете ли вы интересный факт про лекарственное средство Эпоэтин альфа

Любят ли ветеринары животных? То есть своих пациентов?
1.Все понимают, что ДОЛЖНЫ, и когда идут к ветеринару искренне на это надеяться. Меня больше интересует насколько ветеринар к которому я обращаюсь - хороший специалист. Пусть он не любит мою собаку, но он сделает для нее все возможное и даже больше. А если специалист никудышный, но очень любит животных - толку мало от его любви. Вопрос к кому вы пойдете лечить свое животное: к тому - кто любит животных, с большим энтузиазмом лечит животных, но это

2.обязаны

3.В идеале-да.

4.Наш да, искренне любит животных!!! А есть и такие, которые не любят (встречала не раз)... Всё от человека зависит...

5.мои веты все обожают собак и кошек и прочую живность

6.ну как сказать... люди разные бывают

7.Ветеринар будет любить своих пациентов только в том случае, если будет любить свою работу. И так в каждой профессии

8.бывает такое что идут не на любимую работу,тогда может и ненавидят-работа есть работа. НО МНЕ КАЖЕТСЯ ДОЛЖНЫ!!!!

9.Ваш вопрос напомнил бородатый анекдот. Чем отличается педагог от педофила? - Тем, что у последнего любовь искренняя! У ветеринара любовь ни при чём, это бизнес!

10.Идут в эту профессию люди любящие (в основном, но бывают исключения), только в процессе работы у многих эта любовь куда-то пропадает. Думаю, что страсть к материальным благам перевешивает и затмевает первончальные позывы... В принципе, как и у врачей человеческих. Но не так уж все плохо, встречаются действительно хорошие люди и хорошие специалисты.

11.Разные веты бывают. У нас в клинике подобрался коллектив так, что все искренне любят животных. Переживают, беспокоятся, если что не так. Это политика главврача. Другие у нас просто не задерживаются. И я не понимаю, зачем идти в ветеринарию, если не любишь животных. Ну, закончил по ошибке ВУЗ - иди корма распространяй или препараты. Или в ветконтроль...

12.моя сестра поэтому и пошла в ветеринары потому что любит животных

13.Это огорчает ,но не все. некоторые делают наоборот только хуже,не знаю специально или нет... это ужасно,но у моей тети чуть не умер котик,очень добрый и хороший,умный,этот гад(ветврач)вколол ему лошадиную дозу наркозу,когда ему одного куба вполне будет нормально,а котик отходил от наркоза два дня,и то если бы его не откачали в другом городе,он бы умер...мало того что тетя отдала деньги тому врачу 150 грн за лечение,так потом за операцию на мочево

14.Должны!)))))))))))))))))))))))А там,кто их знает!))))))))

15.Конечно, в идеале было бы хорошо, чтобы любили. У всех моих врачей дома есть питомец. У некоторых несколько. Но на работе они профессионалы, потому что на одной любви, далеко не уедешь. Часто приходится выключать эмоции, потому что иначе работать нельзя.



Такие торговые названия как


Название: Аевит в капсулах
МНН: Витамин Е + Ретинол
Дата регистрации: 14.06.1974
Производитель: Ай Си Эн Марбиофарм ОАО
Страна: Россия
Дата аннуляции: 19.06.2002

Название: Альфа нормикс
МНН: Рифаксимин
Дата регистрации: 15.09.2006
Производитель: Альфа-Вассерманн С.п.А.
Страна: Италия
Дата аннуляции: ~

Название: Анета
Дата регистрации: 16.08.1989
Производитель: Фармахим
Страна: НРБ
Дата аннуляции: 31.12.1997

Название: Гирамид
МНН: Эноксацин
Дата регистрации: 03.10.1990
Производитель: Парке-Дейвис
Страна: ФРГ
Дата аннуляции: 31.12.1996

Название: Калия хлорида, меченного К-42, раствор для инъекций
Дата регистрации: 21.08.1969
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Ромашки цветки
МНН: Ромашки аптечной цветки
Дата регистрации: 04.04.1972
Производитель: Катрен-Фарм ЗАО
Страна: Россия
Дата аннуляции: 14.02.2007

Название: Сальбутамол
МНН: Сальбутамол
Дата регистрации: 29.01.1990
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Улкодин
МНН: Ранитидин
Дата регистрации: 22.12.2004
Производитель: Алкалоид АО
Страна: Республика Македония
Дата аннуляции: ~

Название: Урофосфабол
МНН: Фосфомицин
Дата регистрации: 29.12.2006
Производитель: Аболмед ООО [г.Москва]
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Эвкалипта лист
МНН: Эвкалипта прутовидного листья
Дата регистрации: 10.03.1971
Производитель: Адонис Фирма АОЗТ
Страна: Россия
Дата аннуляции: 30.04.2002

Анектод в тему Эпоэтин альфа

У нас лекарственной коррупцией даже не пахнет, у нас ею воняет.
2009 (c) 4Doktor.ru