Торговые названия  |  МНН  |  Производители  |  Упаковщики  |  Материалы и статьи  |  Законодательство  |  Синдромы  |  Новости
Поиск торговых наименований >> Гемзар >> Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий


Описание лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар


Фармакологическое действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.

Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз).

При раке поджелудочной железы считается препаратом I линии: монотерапия вызывает у 25-40% больных клиническое улучшение, а у 10-15% больных - частичную ремиссию продолжительностью 11-12 нед; 23% пациентов живут более года. При сочетании гемцитабина с цисплатином эффективность лечения увеличивается до 69%.

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

TCmax в плазме после однократной инфузии длительностью 30 мин дозы 1 г/кв.м - 3-15 мин; терапевтическая концентрация нуклеозидов в плазме (4-5 мкг/мл) сохраняется на протяжении 1.5 ч. Связь с белками плазмы - низкая (менее 10%). Объем распределения в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола: при кратковременной инфузии (менее 70 мин) - 50 л/кв.м, при длительной инфузии (70-285 мин) - 370 л/кв.м (более медленное достижение равновесия в тканевом компартмене).

Метаболизируется в клетках печени, почек, крови ферментом цитидиндеаминазой поэтапно, до образования неактивного метаболита 2'-дезокси-2',2'-дифторуридина. Внутриклеточная концентрация нуклеозидов прямо пропорциональна содержанию в плазме (при достижении концентрации в плазме более 5 мкг/мл внутриклеточная концентрация нуклеозидов больше не возрастает).

T1/2 зависит от продолжительности инфузии, пола и возраста: при кратковременных инфузиях (менее 70 мин) у женщин в возрасте 29 лет - 49 мин, 45 лет - 57 мин, 65 лет - 73 мин, 79 лет - 94 мин; у мужчин в возрасте 29 лет - 42 мин, 45 лет - 48 мин, 65 лет - 61 мин, 79 лет - 79 мин; при длительных инфузиях (70-285 мин) - 245-638 мин в зависимости от пола и возраста. Внутриклеточные метаболиты в плазме и моче не выявляются. Системный клиренс колеблется от 0.5 до 1.5 л/мин/кв.м и зависит от возраста и пола. У женщин клиренс препарата несколько ниже, чем у мужчин.

Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита урацила (89%), а также в неизмененном виде (менее 10%); менее 1% - с каловыми массами. Возраст и пол оказывают существенное влияние на клиренс препарата: у женщин в возрасте 29 лет он составляет - 1150 мл/ч/кв.м, 45 лет - 950 мл/ч/кв.м, 65 лет - 691.7 мл/ч/кв.м, 79 лет - 511.7 мл/ч/кв.м; у мужчин в возрасте 29 лет - 1536.7 мл/ч/кв.м, 45 лет - 1261.7 мл/ч/кв.м, 65 лет - 918.3 мл/ч/кв.м, 79 лет - 678.3 мл/ч/кв.м.

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

С осторожностью лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Режим дозирования лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

В/в капельно (в течение 30 мин).

Рак мочевого пузыря - 1.25 г/кв.м в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1 г/кв.м в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/кв.м в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Немелкоклеточный рак легких - монотерапия: - 1 г/кв.м 1 раз в неделю в течение 3 нед с последующим недельным перерывом. После чего повторяют аналогичные 4-недельные циклы.

Назначение в комбинации с цисплатином - гемцитабин вводится в дозе 1.25 г/кв.м в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1 г/кв.м в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы - 1 г/кв.м 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующей неделей перерыва. Последующие циклы должны состоять из инъекций, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом.

Возможна следующая схема введения: взрослым - по 1 г/кв.м поверхности тела. Инфузии проводят 1 раз в неделю в течение 3 нед, после чего делают перерыв на 1 нед, и курс повторяют.

В процессе лечения перед каждым введением необходимо проведение контроля за количеством тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1 тыс./мкл и тромбоцитов больше 100 тыс./мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 0.5-1 тыс./мкл или тромбоцитов 50-100 тыс./мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 тыс./мкл, введение откладывают.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Не требуется изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет.

Правила приготовления инфузионного раствора: растворитель - 0.9% раствор NaCl для инъекций без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя, для растворения 1 г - не менее 25 мл растворителя и встряхивают до полного растворения.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством растворителя для проведения 30 мин в/в вливания. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Противопоказания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.

Показания к применению лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Рак поджелудочной железы, немелкоклеточный рак легких, рак мочевого пузыря, рак молочной железы, рак яичников, местнораспространенный мелкоклеточный рак легких и местнораспространенный рефрактерный рак яичников (монотерапия или в комбинации с др. противоопухолевыми ЛС).

Побочное действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны ССС: снижение АД, инфаркт миокарда, СН, аритмии.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия; редко - тромбоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЩФ.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - почечная недостаточность, гемолитикоуремический синдром (снижение Hb, тромбоцитопения, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение активности ЛДГ и концентрации мочевины).

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, алопеция

Прочие: гриппоподобный синдром, периферические отеки, гипертермия, озноб, боль в спине, миалгия, отечность лица, анафилактические реакции.

Передозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Симптомы: миелодепрессия, анемия (чрезмерная утомляемость или слабость), лейкопения, нейтропения, проявление инфекции (озноб, кашель, охриплость, боль в боку или пояснице, болезненное или затрудненное мочеиспускание), тромбоцитопения (кровотечения, кровоизлияние, черный дегтеобразный кал, кровь в моче и кале, экхимозы), парестезии, ярко выраженная кожная сыпь.

Лечение: в случае подозрения на передозировку больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови, при необходимости - симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

Особые указания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Предшествующее лечение цитостатиками увеличивает частоту и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении (прогрессивное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов может происходить после завершения терапии).

Необходимо проводить регулярный контроль картины периферической крови, активности "печеночных" трансаминаз и содержания креатинина в сыворотке крови.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к большей токсичности.

При угнетении костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам необходимо применять эффективные меры контрацепции.

Приготовленный раствор следует держать при комнатной температуре (от 15 до 30 град.С) и использовать в течение 24 ч, не следует замораживать, т.к. может произойти кристаллизация.

Оптимальный режим для безопасного введения гемцитабина в сочетании с терапевтическими режимами радиотерапии до настоящего времени не определен.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Описание лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Белое или не совсем белое вещество, растворимое в воде, умеренно растворимое в метаноле и практически нерастворимое в этаноле и полярных органических растворителях.

Взаимодействие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Гемзар

Сопутствующая лучевая терапия вызывает аддитивное угнетение функции костного мозга (при введении гемцитабина в дозе 1 г/кв.м (до 6 нед лечения) на фоне проводимой лучевой терапии на область грудной клетки у больных с немелкоклеточным раком легких, отмечалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожавшего жизни эзофагита и пневмонии).

Иммунодепрессанты (азатиоприн, хлорамбуцил, ГКС, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск возникновения инфекций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением ЛС должен быть от 3 до 12 мес).

Знаете ли вы интересный факт про лекарственное средство Гемзар

У меня засел вирус немагу удалить памагите...
1.Попробуйте,скачайте доктор Вэб..У меня комп глючило тоже нехило..Стоял Каспер,помалкивал,потом Нод,тоже ни хрена..А этот нашел в момент...Это утилита,много места не занимает и с другими антивирусами у меня не ругалась... http://www.freedrweb.com/cureit/

2.мм...у меня кстати тоже..ПОМОГИТЕ!

3.http://ingaters.ucoz.net/news/anti_troja... пробуй этим

4.Ставь нод 32 и все будет в порядке а этото удали на хер

5.Аваст принимает за вирусы всё что попадается под руку удали аваст удалишь и вирус!

6.Еще как вариант переустановка Винды

7.арбидол поможет

8.Setup for VB6.0 ------Эта маленькая утилита (<20 Kb) предназначена проверки наличия на компьютере клиента файла msvbvm60.dll. В случае успешной проверки она разрешает запуск приложения, написанного на Visual Basic 6.0 Если такой файл в системе не обнаружен, а именно в папках C:Windowssystem или C:Windowssystem32, то будет предложено загрузить его из Интернет, для чего запустится Интернет браузер по умолчанию. Это предложение будет настойчиво п

9.вроде это не вирус опиши проблему подробнее А если попробовать выполнить команду regsvr32.exe /u MSVBVM60.DLL и перезагрузиться

10.подключи свой жесткий диск на другой комп и удаляй....

11.Во первых, пока вы не научитесь грамотно писать по-русски и расставлять запятые, у вас ничего работать не будет. Я ненавижу неграмотное быдло, жгу его в биореакторах и всячески угнетаю. Во вторых, через свойства папки, на вкладке "Безопасность" поставьте себе полные права на данную папку, после чего легко удалите её содержимое. В третьих, если вы настолько ограничены, что не в состоянии сделать эту процедуру руками, берёте тотал коммандер, жмёте



Такие торговые названия как


Название: Ацилакт в свечах
МНН: Лактобактерии ацидофильные
Дата регистрации: 16.09.1997
Производитель: Экотем (Экологическая Технология в Медицине) НОЦ
Страна: Россия
Дата аннуляции: 12.03.2008

Название: Глибенкламида таблетки 0.005 г
МНН: Глибенкламид
Дата регистрации: 27.12.1995
Производитель: Щелковский витаминный завод ОАО
Страна: Россия
Дата аннуляции: 05.02.2008

Название: Кеторолака трометамин
МНН: Кеторолак
Дата регистрации: 20.12.1995
Производитель: Люпин Лабораториз Лтд
Страна: Индия
Дата аннуляции: 12.03.2008

Название: Кетотифен
МНН: Кетотифен
Дата регистрации: 08.02.2001
Производитель: Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО
Страна: Болгария
Дата аннуляции: 12.03.2008

Название: Мега Вите
МНН: Поливитамин + Минеральные соли
Дата регистрации: 06.07.1994
Производитель: ЮС Квалити Драг
Страна: США
Дата аннуляции: 17.08.1999

Название: Метилэргометрин
МНН: Метилэргометрин
Дата регистрации: 30.05.1997
Производитель: Санавита Гезундхайтсмиттель ГмбХ и Ко.КГ
Страна: Германия
Дата аннуляции: 05.06.2002

Название: Офлоксацин
МНН: Офлоксацин
Дата регистрации: 22.01.2002
Производитель: Юрия-Фарм ООО
Страна: Украина
Дата аннуляции: 12.03.2008

Название: Соль морская
Дата регистрации: 26.10.2007
Производитель: Синтез АКО ОАО
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Тест-система иммуноферментная для определения антител к антигенам эхинококка многокамерного
МНН: Диагностикум эхинококкоза
Дата регистрации: ~
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Энап-5
МНН: Эналаприл
Дата регистрации: 07.08.1995
Производитель: КРКА
Страна: Словения
Упаковщик: Брынцалов ИЧП
Страна: Россия
Дата аннуляции: 07.09.2001

Анектод в тему Гемзар

- Пап, а пап - а куда самолетик летит?
- За янтарной кислотой с аспирином, наверное.
- Пап, а машинка что везет?
- Янтарную кислоту с анальгином, наверное.
- Пап, а пап, а что ты заладил - лекарства да папазол?
- Да похмелье у меня, доченька.
2009 (c) 4Doktor.ru