Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
|
Описание лекарственной формы лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Фармакологическое действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Гемостатическое средство - комплекс факторов VIII и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII действует как ко-фактор активирующий фактор IX, ускоряющий превращение фактора X в активную форму. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Гемофилия А - сцепленное с полом наследственное заболевание свертывающей системы крови вследствие снижения уровня фактора VIII и проявляющееся в профузных кровотечениях в суставы, мышцы или внутренние органы как спонтанно, так и в результате травм и хирургических вмешательств. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости. Фактор Виллебранда является защитным белком в отношении фактора VIII, в дополнение к этому он способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.
Фармакокинетика лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
После введения активность фактора VIII в плазме крови достигает 80-120% необходимой (расчетной) активности фактора VIII. Высвобождение фактора VIII in vivo после введения - 100%.
Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе внутрисосудистое распределение и распределение в др. жидкостях организма происходит с T1/2 из плазмы крови 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фактора VIII остается в циркуляции. В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фактора VIII) T1/2 - 8-20 ч (в среднем 12 ч), что отражает истинный биологический T1/2. В фармакокинетическом исследовании с использованием методов независимых и зависимых моделей среднее значение периода полувыведения составило 11 часов.
Режим дозирования лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
В/в медленно. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в ME, которые соотнесены с настоящим стандартом ВОЗ для продуктов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в% (относительно нормальной плазмы) или в МЕ (в соответствии с международным стандартом для концентратов фактора VIII).
Гемофилия А (расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных): доза фактора VIII 1 ME/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1.5-2%.
Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме больного, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Иммунат (ME фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0.5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Кровотечения и хирургические вмешательства. В зависимости от тяжести кровотечения или объема хирургического вмешательства необходимая концентрация фактора VIII в плазме (МЕ/дл) и кратность введения/длительность терапии будут составлять соответственно:
- ранние гемартрозы, кровотечения из полости рта или мышц - 20-40 МЕ/дл; повторять каждые 12-24, не менее 1 дня, до остановки кровотечения или заживления;
- выраженные гемартрозы, кровотечения из мышц, гематома - 30-60 МЕ/дл; повторять каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более до исчезновения боли и неподвижности;
- жизнеугрожающие кровотечения (внутрибрюшное, из области глотки, травма головы) - 60-100 МЕ/дл, повторять каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни;
- малые хирургические вмешательства (в т.ч. экстракция зуба) - 30-60 МЕ/дл каждые 24 ч, не менее 1 дня, до заживления раны;
- большие хирургические вмешательства - 80-100 МЕ/дл до и после операции, повторять каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, после чего терапию продолжают в течение как минимум 7 дней, поддерживая активность фактора VIII 30-60% (МЕ/дл).
В некоторых случаях могут быть необходимы большие (нежели рассчитано) дозы препарата, особенно в начале терапии.
Долгосрочная профилактика тяжелой гемофилии А рекомендуемые дозы - 20-60 ME/кг каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения для предотвращения кровотечений.
Гемофилии с ингибиторами фактора VIII: если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не достигается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл (Бетезда единиц), назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с концентрацией ингибитора более 10 БЕ или с высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса или рекомбинантного активированного фактора VII. Подобная терапия должна проводится врачом, имеющим опыт работы с больными гемофилией.
Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII: заместительная терапия Иммунатом с целью контроля кровоточивости и для предотвращения эпизодов кровотечений ассоциированных с хирургическими вмешательствами проводится в соответствии с рекомендациями по лечению гемофилии А.
Противопоказания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Гиперчувствительность.
Показания к применению лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII: гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII.
Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII.
Побочное действие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте инъекции, озноб, гиперемия кожи, генерализованная сыпь, головная боль, снижение АД, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание), гипертермия.
У пациентов с гемофилией А - появление антител (ингибиторов) к фактору VIII (выражается в виде неэффективного клинического ответа).
При применении высоких доз - гемолиз у пациентов с группой крови A (II), B (III), AB (IV).
Передозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Нет данных.
Особые указания лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
В период лечения рекомендуется определять активность фактора VIII в плазме крови для коррекции дозы препарата и частоты его введения, особенно в случае обширных хирургических вмешательств. Некоторые пациенты могут иметь различный ответ на введение фактора VIII, что отражается на высвобождении фактора in vivo и T1/2.
В случае развития аллергической реакции введение препарата необходимо прекратить.
Максимальная суточная доза препарата содержит 200 мг Na+, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на гипосолевой диете.
Рекомендуется соответствующая вакцинация людей, получающих препараты, приготовленные из плазмы (Иммунат готовится из плазмы человека). При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования. Помимо тестирования пула плазмы, в процесс производства Иммуната включены меры по удалению/инактивации вируса (химическая инактивация и обработка паром).
Для уменьшения риска проводятся следующие исследования: пул плазмы тестируется на присутствие геномных последовательностей ВИЧ, HBV, HCV с помощью полимеразной цепной реакции (HIQ-PCR Hyland-Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction - полимеразная цепная реакция, гарантирующая качество Хайланд-Иммуно). Кроме этого, программа безопасности Хайланд-Иммуно исключает доноров, не пришедших на повторное обследование, хранение на складе каждой порции плазмы (минимум 3 мес) и программу пересмотра.
Используемая процедура удаления/инактивации может быть ограниченно эффективной в отношении безоболочечных вирусов типа парвавируса B19 и подобных ему неизвестных вирусов. Необходимо учитывать передачу этого вируса особенно при лечении пациентов с иммунодефицитом и серонегативных беременных женщин, т.к. у них эта инфекция может протекать более тяжело.
Безопасность препарата в период беременности и лактации не установлена. Поэтому препарат может быть использован только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Иммунат не оказывает действия на способность управления автомобилем и механизмами, работа с которыми требует повышенного внимания.
Взаимодействие лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмоклот Д.И.
Иммунат нельзя смешивать с др. ЛС перед введением, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать общий венозный доступ 0.9% раствором NaCl до и после введения Иммуната.
О взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с др. ЛС неизвестно.
|
Знаете ли вы интересный факт про лекарственное средство
Эмоклот Д.И.
И каким врачам доверять
| 1. | никто не написал что делать с ребенком в такой ситуации.попробую ответить:мажте носик ей оксоленовой мазью,что б не заразилась,а сами полощите горло как можно чаще.температура держится из за налета в горле |
| 2. | просто ужасно поражена этим! |
| 3. | А участковые врачи всегда все на скорую спихивают. Источник: Работа на скорой. |
| 4. | У меня была такая же ситуация с ребенком 2 года. Написала ОРВИ , а температура 39 держалась 3-е суток. |
| 5. | Понимаю и сочувствую у нас в городе тоже такие есть. |
| 6. | Пишут правильно, нужно обратиться к специалисту. А в Вашем случае Вы обратились к шарлотану!!!! |
| 7. | Если есть пилонефрит, то это вовсе не означает, что не может быть ангины. Просто действительно очень невнимательный у Вас врач- пофигист. Можен думал назначит Вам курс антибиотиков и горло за одно пройдет. |
| 8. | Врачам вообще лучше не доверять. Все самому нужно контролировать и проверять. Горло болит и температура, откуда диагноз - пиелонефрит, это ж почки? Им не говорить надо, а носом тыкать. Меня тут недавно наша лориха от гайморита лечила, а у меня аллергический ринит, причем на нервной почве. Теперь лечусь сама, стала намного лучше. Я обычно с ними не спорю, просто просматриваю аннотации к лекарствам на предмет побочных явлений,. Если мне что-то не н |
| 9. | на 5 месяце берменности у меня поднялась температу, вызвала участкового врача, она мне сказала ничего страшного вы просто простыли лечитесь пейте травки. В итоге на следующий день меня с температурой 41 увезли на скорой с острым пилонефритом! помогли только капельницы!!! нашим врачам доверять нельзя, это черевато для нас самих! А тебе советую пропить АЗИТРАЛ ( 3 таблетки в упаковке, по 1 в день) Сама с такой ангиной в прошлом году лежала! чтобы п |
| 10. | Ходите в маске,чаще проветривайте и молитесь.Вот и все. |
| 11. | Никаким врачам нельзя доверять В том году муж сильно заболел и решил взять больничный 1раз в жизни Дома мы сразу определили катаральная ангина Пошел он в поликлинику терапевт пишет ОРВИ и выписывает лекарства он ей говорит можно направление к лору Лор подтверждает ангина и выписывает лекарства от ангины Лор возмущалась что терапевт сама не определила пошла к заведующей разбираться |
|
|
|
Такие торговые названия как
|
Анектод в тему
Эмоклот Д.И.
- Доктор, как прожить до ста лет?
- Очень просто: выпивайте каждое утро по чашке горячего чая в течение шестьдесят двух тысяч и 400 неделек.
|
|
|