Лекарственная форма раствор для внутривенного введения
|
Описание лекарственной формы раствор для внутривенного введения Эндобулин
Фармакологическое действие раствор для внутривенного введения Эндобулин
Содержит Ig класса G, являющиеся антителами к различным возбудителям инфекций. Распределение подклассов IgG в препарате соответствует нативной плазме человека. Восстанавливает низкий уровень IgG в плазме человека до нормы. Применяют в качестве заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.
Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.
Фармакокинетика раствор для внутривенного введения Эндобулин
При в/в введении биодоступность препарата - полная. Препарат быстро распределяется между плазмой и тканевой жидкостью, равновесие между внутри- и внесосудистыми объемами достигается через 3-5 дней. T1/2 варьирует (в среднем - 3 нед). IgG и его комплексы разрушаются в клетках РЭС.
С осторожностью раствор для внутривенного введения Эндобулин
Беременность, период лактации.
Режим дозирования раствор для внутривенного введения Эндобулин
В/в, капельно, с начальной скоростью 10-20 кап/мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап/мин до конца введения. Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).
Заместительная терапия при первичных и вторичных ИММУНОдефицитах: 100-400 мг(2-8 мл)/кг с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить низкий уровень IgG до нормы. Если не достигается достаточный уровень IgG в крови могут быть увеличены доза до 800 мг(16 мл)/кг или частота ведения.
При трансплантации у иммуносупрессивных больных используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы варьируют индивидуально: обычно начальная доза составляет 500 мг(10 мл)/кг/нед, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции ЦМВ или вируса гепатита В необходимо определять титры антител для обоснования режима дозирования.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: рекомендуемая доза - 400 мг(8мл)/кг/сут или 1000 мг(20 мл)/кг через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.
Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела.
Противопоказания раствор для внутривенного введения Эндобулин
Гиперчувствительность (особенной при наличии антител к IgA).
Показания к применению раствор для внутривенного введения Эндобулин
Синдром первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинэмия и гипогаммаглобулинемия, обычный вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (в т.ч. острые формы у детей); вторичный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга).
Побочное действие раствор для внутривенного введения Эндобулин
Озноб, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; в редких случаях - коллапс, анафилактический шок.
Передозировка раствор для внутривенного введения Эндобулин
Не описана.
Особые указания раствор для внутривенного введения Эндобулин
В/в введение препарата приводит к транзиторному повышению антител, что может привести к ложно-положительному результату в серологических исследованиях.
Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться режима дозирования и скорости введения препарата. При развитии аллергической реакции необходимо снизить скорость введения или отменить препарат, а при развитии анафилактической реакции или шока назначить противошоковую терапию. В начале введения препарата больной должен наблюдаться на протяжении не менее, чем 20 мин.
Перед применением необходимо обязательно проверить прозрачность и цвет раствора. Не следует использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасноcть применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период. Длительная клиническая практика применения Ig не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.
Препарат экскретируется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.
Описание раствор для внутривенного введения Эндобулин
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Взаимодействие раствор для внутривенного введения Эндобулин
Снижает эффективность живых вакцин (в т.ч. против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес после окончания терапии.
Фармацевтически несовместим с др. ЛС.
|