Торговые названия  |  МНН  |  Производители  |  Упаковщики  |  Материалы и статьи  |  Законодательство  |  Синдромы  |  Новости
Поиск законодательных документов >> Постановление Правительства РФ №500 от 4 июля 2002 г.

Постановление Правительства РФ №500 от 4 июля 2002 г.



Содержание

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

  1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
  2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Касьянов

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. N 500
 

Положение о лицензировании производства лекарственных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

КонсультантПлюс: примечание.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323).

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).

3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:

копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;

копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;

копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.

5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.

За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;

г) сведения о лицензиате:

наименование, организационно - правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

е) номер лицензии;

ж) срок действия лицензии;

з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

и) сведения о продлении срока действия лицензии;

к) сведения о переоформлении лицензии;

л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

м) основание и дата аннулирования лицензии.

11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).

Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.

12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Знаете ли вы интересный факт про лекарственное средство

Почему проститутка и мент имеют доход в десятки раз выше чем учитель профессор врач? Разве это справедливо?
1.Нет, это не совсем справедливо. Впрочем, общество получило то, что хотело - свободу, дерьмократию, джинсы, колбасу, жвачки, поездки в илитную тУрцЫю и инопомойки. Так что, поводов возмущаться не вижу. Жизнь вообще очень несправедливая штука :)

2.Кто на что учился ...)))

3.Конечно, это несправедливо.

4.А где она вообще справедливость?

5.Россия-матушка и ее порядочки...

6.ну наверное потому что профессор не грабит людей и не торгует жопой.

7.Это справедливо. Разницу восполняет спокойная совесть и уважение окружающих.

8.потому что их заработок зависит только от них

9.Доход и зарплата-это разные вещи.(Вы уверены,что профессор,врач не имеют дохода)

10.net eto ne spravedlivo no s drugoy storoni im toje jit xochetsya

11.Смотря какой учитель, профессор, врач и смотря какая проститутка.

12.Потому что у них нелегальный бизнес, если легализуют то столько нахлебников будет, что мама не горюй!

13.За то у них век короткий ! А профессор или врач за свою продолжительную жизнь заработают во много больше их .

14.потому, что проститутка и мент каждый раз рискуют своей задницей, а учителя, профессоры и врачи сидят себе и спокойненько работают

15.Вы не правы.Честные мент,учитель,профессор,врач и т.д. имеют доходы унизительно низкие а трудозатраты не померно завышены по сравнению с не честными ,почему????Нынче честность не в чести!!!!

16.Об учителях промолчим (хотя... ходят слухи), а вот за профессорами и врачами (опять же по слухам, коим ты так доверяешь), не заржавеет. Источник: Слухами земля полнится.

17.А разве нет профессора, который живет в собственной вилле и ездит на Канары - главное, какой ты знаток своего дела... Проститутка, которая не умеет даже встать у дороги правильно, тоже не особо много заработает... )))) А в жизни несправедливости полно - пора привыкнуть )))



Такие торговые названия как


Название: Астрагала настойка
Дата регистрации: 11.07.1967
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: 31.12.1973

Название: Ежедневные мультивитамины "Дейли"
МНН: Поливитамины
Дата регистрации: 27.05.1999
Производитель: Нутро Лабораторис
Страна: США
Дата аннуляции: 06.05.2004

Название: Календулы настойка
МНН: Календулы лекарственной цветки
Дата регистрации: 28.09.2000
Производитель: Фармако АО
Страна: Молдова
Дата аннуляции: 11.10.2005

Название: Калиум бихромикум
Дата регистрации: 08.12.2006
Производитель: Краснодарский краевой центр гомеопатии ООО
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Ламизил Уно
МНН: Тербинафин
Дата регистрации: 06.11.2007
Производитель: Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Страна: Швейцария
Дата аннуляции: ~

Название: Метионина таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.25 г
МНН: Метионин
Дата регистрации: 11.06.1999
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: ~

Название: Пастинацин
Дата регистрации: 04.08.1970
Производитель: ~
Страна: Россия
Дата аннуляции: 31.12.1988

Название: Формика GL
Дата регистрации: 29.06.2004
Дата аннуляции: ~

Название: Цефтазидима пентагидрат
МНН: Цефтазидим
Дата регистрации: 09.12.2002
Производитель: Аболмед ООО
Страна: Россия
Дата аннуляции: 30.01.2008

Название: Эсмерон
МНН: Рокурония бромид
Дата регистрации: 02.02.2001
Производитель: Н.В.Органон
Страна: Нидерланды
Дата аннуляции: 12.03.2008

Анектод в тему

Дождавшись осмотра больного мужа, жена кидается к врачу и судорожно хватает его за лацканы халата:

- Доктор, что с ним? Это серьёзно?

- Вашему мужу необходим полный покой, я выпишу очень эффективный транквилизатор.

- А как ему принимать это?

- Принимать будете Вы.

2009 (c) 4Doktor.ru