Татьяна Голикова: Поправки ко II чтению законопроекта «Об обращении лекарственных средств» поддержали эксперты, производители, ведущие отраслевые организации
|
Содержание
Сообщила Министр по результатам круглого стола в Комитете Государственной Думы по охране здоровья, который был посвящен рассмотрению поправок ко II чтению законопроекта «Об обращении лекарственных средств».
«В работе приняли участие представители производителей, ведущие отраслевые организации, эксперты, и они публично высказались в поддержку поправок, которые были подготовлены», - сказала Министр. – «Ряд поправок требует уточнений и шлифовки, но в целом по ним достигнуто соглашение».
Татьяна Голикова прокомментировала поправку, касающуюся проведения клинических исследований оригинальных препаратов зарубежных производителей. По словам Министра, предусмотрено три опции: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
«Нас обвиняли в том, что мы – не цивилизованная страна, если заставляем производителя проводить клинические исследования в России», - сказала Министр. – «Между тем, это соответствует европейским правилам». В частности Татьяна Голикова привела цитату из правил Европейской комиссии, регулирующей обращение лекарственных препаратов в ЕС, «при обзоре эффективности и проведении клинических исследований необходимо дать критический анализ клинических данных, имеющих отношения к эффективности лекарственного препарата в соответствии популяции. Как правило, требуется рассмотреть следующие вопросы: относящиеся к данной проблеме характеристики популяции пациентов, включая демографические особенности, стадию заболевания и другие потенциально важные отличительные характеристики, любые значимые популяции пациентов, исключенные из решающих исследований, а также участие детей и пациентов пенсионного возраста. Должны быть обсуждены различия между исследованной популяцией и популяцией, которая, как ожидается, будет потреблять препарат после его поступления на рынок».
Татьяна Голикова отметила, что предлагается поправка, которая снижает единую государственную пошлину за регистрацию лекарственного средства до 300 тыс. рублей за счет оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств. Она напомнила, что максимальный срок регистрации для оригинальных препаратов – до 210 дней, для воспроизведенных – до 60 дней.
|
Знаете ли вы интересный факт про лекарственное средство
Я фармацевт, в субботу отмечали день медицинского работника, в лесу. А Вы?
2. | А мы не отмечали. Даже не знаю как теперь и быть ))) ну не фармацевт я просто ))) |
3. | а я работаю в мед.фирме но у нас что-то никто не отмечал))потому-что я сама свои права отмечала и даже забыла про праздник . |
|
|
|
Такие торговые названия как
|
Название: |
Ципробид
|
Дата регистрации: |
~ |
Дата аннуляции: |
~ |
|
Название: |
Чина посевная
|
Дата регистрации: |
29.11.1995 |
Производитель: |
~ |
Страна: |
Россия |
Дата аннуляции: |
~ |
|
Анектод в тему
Собирается купец за три моря. Спрашивает дочерей:
- Каких гостинцев привезти вам, дочери мои любезные?
"Привези мне, батюшка, лекало". - молвила старшая.
- Дохтура что ли?
" Да нет, батюшка, Лекало. Овалы чтобы рисовать. И линейку логарифмическую."
- На сколько сантиметров, доченька?
" Без разницы, батюшка, Запомнишь ли?"
- Запомню, старшенькая. А тебе чего привезти, средняя дочь моя?
" А мне, батюшка, тестер привези."
- Хлеб до сухаря дожаривать чтобы?
" Да не тостер, батюшка, а тестер. Прибор такой. Измерительный. С концами чтобы, зажимами, в чехольчике чтобы. До килоома чтобы. И электронный не бери, Старый хочу. Привычней он мне."
- Оххх. - вздохнул отец - А тебе что привезти, младшенькая,
" А мне, батюшка, привези станок фрезерный, А еще - элетролобзик, болгарку, перфоратор бошовский и электросварку компактную. А электродов не вези, батюшка, я их тут на стройке натырю."
- Вашу мать! - закручинился отец - Вы же женщины!!! Вы же на выданье!!!
- Фиг вам, а не электролобзик!!! Тебе помаду, тебе помаду, а тебе, младшенькая - помаду, лак для ногтей и журнал "Космополитен"!!! И пока меня не будет - чтоб вышивали крестиком!!! Ясно??? Заборы не строить, канавы не копать, дрова не рубить!!! Дал же бог дочерей......блин......
|
|
|