Содержание
Сообщила Министр по результатам круглого стола в Комитете Государственной Думы по охране здоровья, который был посвящен рассмотрению поправок ко II чтению законопроекта «Об обращении лекарственных средств».
«В работе приняли участие представители производителей, ведущие отраслевые организации, эксперты, и они публично высказались в поддержку поправок, которые были подготовлены», - сказала Министр. – «Ряд поправок требует уточнений и шлифовки, но в целом по ним достигнуто соглашение».
Татьяна Голикова прокомментировала поправку, касающуюся проведения клинических исследований оригинальных препаратов зарубежных производителей. По словам Министра, предусмотрено три опции: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
«Нас обвиняли в том, что мы – не цивилизованная страна, если заставляем производителя проводить клинические исследования в России», - сказала Министр. – «Между тем, это соответствует европейским правилам». В частности Татьяна Голикова привела цитату из правил Европейской комиссии, регулирующей обращение лекарственных препаратов в ЕС, «при обзоре эффективности и проведении клинических исследований необходимо дать критический анализ клинических данных, имеющих отношения к эффективности лекарственного препарата в соответствии популяции. Как правило, требуется рассмотреть следующие вопросы: относящиеся к данной проблеме характеристики популяции пациентов, включая демографические особенности, стадию заболевания и другие потенциально важные отличительные характеристики, любые значимые популяции пациентов, исключенные из решающих исследований, а также участие детей и пациентов пенсионного возраста. Должны быть обсуждены различия между исследованной популяцией и популяцией, которая, как ожидается, будет потреблять препарат после его поступления на рынок».
Татьяна Голикова отметила, что предлагается поправка, которая снижает единую государственную пошлину за регистрацию лекарственного средства до 300 тыс. рублей за счет оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств. Она напомнила, что максимальный срок регистрации для оригинальных препаратов – до 210 дней, для воспроизведенных – до 60 дней.
|